Kurz gesagt: QMaaS ist ideal für Hersteller von Medizinprodukten, die unter MDR oder IVDR fallen und:

• Schnell "MDR/IVDR-ready" werden wollen,

• Ihr bestehendes QM digitalisieren wollen, aber nur begrenzte Ressourcen haben,

• In den nächsten Monaten Audits oder Zertifizierungen erwarten,

• Noch kein oder nur ein fragmentiertes QM-System im Einsatz haben,

• Langfristig effizient, revisionssicher und compliant arbeiten möchten.

Im kostenlosen Erstgespräch prüfen wir gemeinsam, ob QMaaS zu Ihrer Situation passt und wie schnell wir Sie auf den gewünschten Stand bringen können.

Wichtig: Da wir QMaaS sehr eng begleiten, nehmen wir pro Quartal maximal 4 neue QMaaS‑Kunden auf. So stellen wir sicher, dass jedes Team die nötige Aufmerksamkeit bekommt. Wenn alle Plätze vergeben sind, nehmen wir Sie gerne auf die Warteliste für das nächste Quartal.

Sie bekommen keine „Template‑Bibliothek“, sondern eine laufende Zusammenarbeit auf Leitungsebene. Damit wir Audits, Releases und Änderungsprojekte wirklich aktiv begleiten können, begrenzen wir die Anzahl neuer Mandate auf 4 pro Quartal.

So stellen wir sicher, dass:
- ein Senior‑Berater Ihr Projekt kennt und führt,
- Workshops, Reviews und Audits rechtzeitig vorbereitet werden,
- Ihr System nicht nur auf dem Papier, sondern im Alltag funktioniert.

Sie erhalten QMaaS ab 1.900 EUR monatlich. Der finale Preis hängt vom Umfang Ihres Produktportfolios, der Unternehmensgröße und der Unterstützung von Ihrem Team ab.

Im kostenlosen Erstgespräch analysieren wir Ihre Situation und erstellen Ihnen dann ein individuelles Angebot. Die Abrechnung erfolgt monatlich, Vertragslaufzeiten passen wir Ihren Bedürfnissen an, wobei wir berücksichtigen müssen, dass es etwas Zeit benötigt, bis erste Resultate sichtbar sind. Typischerweise starten wir mit 4 Monaten für die Implementierungsphase wenn Sie ohne QMS starten.

Sie erhalten aktive Vorbereitung auf Audits: Gap-Analysen, Dokumentenprüfung, Mock-Audits und Checklisten. Während des Audits stehen wir Ihnen beratend zur Seite und helfen bei der Beantwortung von Auditorenfragen. Nach dem Audit unterstützen wir bei der Abarbeitung von Findings und CAPAs.

Auf Wunsch übernehmen wir die QMB-Rolle und stellen ein vollständiges QM-Team.

Unser Ziel: Sie bestehen jedes Audit souverän.

Sie erhalten ein etabliertes und strukturiertes CAPA- und Complaint-Management-System, das MDR-konform ist. Das umfasst: Erfassungsprozesse, Bewertungskriterien, CAPA-Management, Trending-Analysen und Behördenmeldungen (falls erforderlich).

Ihre Mitarbeiter werden geschult, das System eigenständig zu bedienen, wir überwachen und optimieren kontinuierlich. Wir betreuen dabei die von uns angebotene digitale Lösung.

Sie bekommen direkten Zugriff auf Senior Experten aus der Branche mit aktivem Austausch und Problemlösung in Echtzeit. Wir besprechen offene Fragen, reviewen Dokumente, trainieren Ihr Team an konkreten Fällen und planen die nächsten Schritte.

Es sind keine theoretischen Vorträge, sondern praxisnahe Arbeitssessions.

Dauer: typischerweise 60-90 Minuten. Die Agenda gestalten wir gemeinsam basierend auf Ihren aktuellen Prioritäten.

Advisory QM: Sie erhalten Coaching für Ihr Team, QM-Prozesse selbstständig zu managen. Durch Training, Feedback und Skill-Building für Ihr Team.

eQMS Transformation: Sie bekommen strategische Beratung bei komplexen regulatorischen Fragestellungen und optimieren Ihre Prozesse kontinuierlich.

QM-as-a-Service: Sie erhalten eine vollständige Ausarbeitung Ihrer Lösung für Ihr Unternehmen. Hands-on, nicht nur theoretisch, sondern in QM Rollen für Ihr Unternehmen.

Wir verschwinden nicht nach der Konzeptphase, sondern bleiben, bis alles läuft.

Sie erhalten eine zentrale Digitalisierungslösungen: Implementierung von eQMS und ALM-Plattformen (Orcanos), Automatisierung von Workflows, zukünftig auch die Integration von AI-gestützten Tools für Risikoanalyse und Dokumentengenerierung, sowie Dashboard-Reporting für Echtzeit-Übersicht Ihrer QM-KPIs.

Eine ideal Lösung für Unternehmen, die QM nicht nur compliant, sondern auch hocheffizient gestalten wollen.

Kurz gesagt: Das hängt von Ihrem Ausgangspunkt ab. Für die Einrichtung eines vollständiges QM-System von Null auf planen Sie 3-6 Monate ein.

Üblicherweise gehen wir davon aus, dass bereits etablierte Prozesse bestehen, die wir anpassen und sie bei der Anpassung nach neuen Anforderungen begleiten. Dann können wir direkt starten und Ihr Team unterstützen.

Wir arbeiten iterativ: In den ersten Wochen etablieren wir die kritischsten Prozesse (Quick Wins), danach bauen wir kontinuierlich aus. Sie sind nicht 6 Monate blockiert, bereits nach 4-6 Wochen haben Sie audit-fähige Basisprozesse.

Unser Ansatz: pragmatisch starten, systematisch ausbauen.