QMaaS beginnt bei 2.900 EUR monatlich. Der finale Preis hängt vom Umfang Ihres Produktportfolios, der Unternehmensgröße und der Unterstützung von Ihrem Team ab. Im kostenlosen Erstgespräch analysieren wir Ihre Situation und erstellen Ihnen dann ein individuelles Angebot. Die Abrechnung erfolgt monatlich, Vertragslaufzeiten passen wir Ihren Bedürfnissen an, wobei wir berücksichtigen müssen, dass es etwas zei tbenötigt, bis erste Resultate sichtbar sind. Typischerweise starten wir mit 12 Monaten für die Implementierungsphase.

Wir bereiten Sie aktiv auf Audits vor: Gap-Analysen, Dokumentenprüfung, Mock-Audits und Checklisten. Während des Audits stehen wir Ihnen beratend zur Seite und helfen bei der Beantwortung von Auditorenfragen. Nach dem Audit unterstützen wir bei der Abarbeitung von Findings und CAPAs. Unser Ziel: Sie bestehen jedes Audit souverän.

Wir etablieren ein strukturiertes CAPA- und Complaint-Management-System, das MDR-konform ist. Das umfasst: Erfassungsprozesse, Bewertungskriterien, CAPA-Management, Trending-Analysen und Behördenmeldungen (falls erforderlich). Ihre Mitarbeiter werden geschult, das System eigenständig zu bedienen – wir überwachen und optimieren kontinuierlich. Wir empfehlen dabei die von uns angebotene digitale Lösung zu verwenden.

Die Calls dienen dem aktiven Austausch und der Problemlösung in Echtzeit. Wir besprechen offene Fragen, reviewen Dokumente, trainieren Ihr Team an konkreten Fällen und planen die nächsten Schritte. Es sind keine theoretischen Vorträge, sondern praxisnahe Arbeitssessions. Dauer: typischerweise 60-90 Minuten. Die Agenda gestalten wir gemeinsam basierend auf Ihren aktuellen Prioritäten.

Coaching: Wir befähigen Ihr Team, QM-Prozesse selbstständig zu managen. Durch Training, Feedback und Skill-Building für Ihr Team.
Consulting: Wir beraten strategisch bei komplexen regulatorischen Fragestellungen und optimieren Ihre Prozesse kontinuierlich.
Implementation: Wir setzen die Lösungen mit Ihnen um. Hands-on, nicht nur theoretisch. Wir verschwinden nicht nach der Konzeptphase, sondern bleiben, bis alles läuft.

Das Paket erweitert QMaaS um umfassende Digitalisierungslösungen: Implementierung von eQMS und ALM-Plattformen (Orcanos), Automatisierung von Workflows, zukünftig auch die Integration von AI-gestützten Tools für Risikoanalyse und Dokumentengenerierung, sowie Dashboard-Reporting für Echtzeit-Übersicht Ihrer QM-KPIs. Ideal für Unternehmen, die QM nicht nur compliant, sondern auch hocheffizient gestalten wollen.

Das hängt von Ihrem Ausgangspunkt ab. Für ein vollständiges QM-System planen Sie 3-6 Monate ein. Üblicherweise gehen wir davon aus, dass bereits etablierte Prozesse bestehen, die wir anpassen und sie bei der Anpassung nach neuen Anforderungen begleiten. Wir arbeiten iterativ: In den ersten Wochen etablieren wir die kritischsten Prozesse (Quick Wins), danach bauen wir kontinuierlich aus. Sie sind nicht 6 Monate blockiert – bereits nach 4-6 Wochen haben Sie audit-fähige Basisprozesse. Unser Ansatz: pragmatisch starten, systematisch ausbauen.

QMaaS ist ideal für Distributoren von Medizinprodukten, die unter MDR Artikel 16 fallen und:

• Schnell "MDR-ready" werden wollen

• Ihr bestehendes QM digitalisieren wollen

• Sich auf Audits vorbereiten müssen

• Noch kein strukturiertes QM-System haben

• Langfristig effizient und compliant arbeiten möchten

Im kostenlosen Erstgespräch analysieren wir gemeinsam, ob QMaaS zu Ihren Anforderungen passt.